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無(wú)菌藥品(GMP)級(jí)別:
無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別:
A級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。
B級(jí):指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí):指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:
潔凈度級(jí)別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
|||
靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
|||
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
A級(jí) |
3520 |
20 |
3520 |
|
B級(jí) |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C級(jí) |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D級(jí) |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下:
潔凈度級(jí)別 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌(f90mm) cfu /4小時(shí)(2) |
表面微生物 |
|
接觸(f55mm) cfu /碟 |
5指手套 cfu /手套 |
|||
A級(jí) |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
B級(jí) |
10 |
5 |
5 |
5 |
,
C級(jí) |
100 |
50 |
25 |
- |
D級(jí) |
200 |
100 |
50 |
- |
暫無(wú)信息
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