.png "test")
揭陽地址：揭陽市揭東區(qū)圩埔路口
普寧地址：普寧市流沙新華城西17號
電話：18666335033 何壁武
13927081616 韋榮鑫
0663-8575634
傳真：0663-2932276
郵箱：706874462@qq.com
無菌藥品（GMP）級別：
無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：
A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應(yīng)當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：
|
潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
|||
|
靜態(tài) |
動態(tài) |
|||
|
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
|
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
|
|
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級 |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準如下：
|
潔凈度級別 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌（f90mm） cfu /4小時(2) |
表面微生物 |
|
|
接觸（f55mm） cfu /碟 |
5指手套 cfu /手套 |
|||
|
A級 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
|
B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
,
C級 |
100 |
50 |
25 |
－ |
|
D級 |
200 |
100 |
50 |
－ |
版權(quán)所有 Copyright(C) 廣東榮錦空調(diào)凈化工程有限公司
